Ein biologischer Indikator (BI) ist ein Testsystem, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Sterilisationsprozess tatsächlich wirksam war. Er enthält Bakteriensporen – die gegenüber dem geprüften Sterilisationsverfahren widerstandsfähigste Form von Mikroorganismen. Nach dem Zyklus wird der BI inkubiert; zeigen die Sporen kein Wachstum, ist der Prozess als erfolgreich bestätigt. Anders als chemische oder physikalische Indikatoren liefern biologische Indikatoren den direkten Nachweis, dass lebende Mikroorganismen abgetötet wurden – deshalb werden sie von internationalen Normungsgremien als Goldstandard der Sterilisationsvalidierung anerkannt.
Wie biologische Indikatoren die Sterilität nachweisen
Bei der Sterilisationsvalidierung wird ein biologischer Indikator in die Charge eingebracht und den normalen Zyklusbedingungen ausgesetzt. Nach der Exposition wird der BI unter Bedingungen inkubiert, die das Sporenwachstum fördern. Wachstum bedeutet Versagen; das Ausbleiben von Wachstum bestätigt, dass der Prozess die erforderliche Abtötung von Mikroorganismen erreicht hat. Diese direkte Prüfung der mikrobiellen Lebensfähigkeit ist der einzige Weg, nachzuweisen, dass die Sterilisation den Sterility Assurance Level (SAL) einer Wahrscheinlichkeit von ≤10⁻⁶ für ein nicht steriles Produkt erreicht, wie er in der Pharmazie, bei Medizinprodukten und im Gesundheitswesen gefordert wird.
Die widerstandsfähigsten Sporen: Geobacillus stearothermophilus und Bacillus atrophaeus
Biologische Indikatoren sind so standardisiert, dass sie die für das jeweilige Sterilisationsverfahren widerstandsfähigsten Sporen enthalten. Für die Dampfsterilisation (Autoklaven und andere Feuchthitzeverfahren) ist Geobacillus stearothermophilus der Organismus der Wahl: Seine Sporen sind äußerst widerstandsfähig gegen Hitze und Dampf und werden breit bei 121–134 °C eingesetzt. Für die Heißluft- und die Ethylenoxid-Sterilisation (EtO) ist Bacillus atrophaeus der Standard – ein Sporenbildner, der für seine robuste Widerstandsfähigkeit gegen Hitze und gasförmige Agenzien bekannt ist.
Durch den Einsatz dieser hoch widerstandsfähigen Sporen wird der Sterilisationsprozess unter Worst-Case-Bedingungen herausgefordert. Kann der Prozess G. stearothermophilus oder B. atrophaeus zuverlässig inaktivieren, gilt er als geeignet, alle weniger widerstandsfähigen Mikroorganismen auf dem Produkt oder Gerät abzutöten.
Warum biologische Indikatoren bei der Sterilisationsvalidierung unverzichtbar sind
Biologische Indikatoren sind nicht optional – sie sind unverzichtbare Bestandteile jedes ordnungsgemäßen Sterilisationsvalidierungsprogramms. Sie werden von den Arzneibüchern (USP, EP, JP) und den ISO-Normen für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gesundheitseinrichtungen gefordert und liefern den einzigen direkten Beleg, dass die Sterilisation lebensfähige Mikroorganismen tatsächlich abgetötet hat – und nicht nur, dass das Gerät korrekt gelaufen ist.
Sie sind ebenso entscheidend, um verdeckte Fehler zu erkennen, etwa eine ungleichmäßige Temperaturverteilung, eine unsachgemäße Beladung oder Gerätestörungen, die physikalische oder chemische Indikatoren allein nicht aufdecken können. Durch den Einsatz von BI bei der Erstvalidierung, der regelmäßigen Überwachung und nach jeder Prozessänderung stellen Organisationen die dauerhafte Konformität, die Patientensicherheit und die Produktqualität sicher.
Kurz gesagt: Biologische Indikatoren sind der Grundstein einer verlässlichen Sterilisationsvalidierung. Sie machen aus theoretischen Prozessparametern eine belegbare Abtötung von Mikroorganismen und damit ein unverzichtbares Werkzeug überall dort, wo Sterilität nicht verhandelbar ist.
Quellen (Englisch):
• Normenreihe ISO 11138 zu biologischen Indikatoren – EN ISO 11138‑8:2021
